Sua documentação técnica pode estar completa.
E ainda apresentar fragilidades regulatórias.
Entenda como conectar avaliação biológica, evidências clínicas e gestão de risco às novas ISO 10993-1:2025 e ISO 14155:2026 para construir decisões e justificativas tecnicamente mais sustentadas.
Com a Dra. Juliane Rossato|3 horas
No grupo oficial você recebe os materiais de preparação, a data e as condições de participação.
Você provavelmente já viveu isto.
Os ensaios foram realizados.
Mas o critério que levou até eles não está registrado.
Os documentos existem.
Cada um conta uma versão diferente do mesmo dispositivo.
A avaliação biológica foi feita.
Sem vínculo explícito com os perigos levantados na gestão de risco.
Há evidência clínica reunida.
Nem sempre ela responde ao uso pretendido que consta no dossiê.
Na análise, o que aparece não é a falta de conteúdo. É a falta de nexo entre as partes.
Exigências, revisões e atrasos raramente nascem de pouco trabalho. Nascem de decisões tomadas isoladamente.
Cada peça faz sentido sozinha. O conjunto precisa fazer sentido junto.
01
Normas
- ISO 10993-1:2025
- ISO 14155:2026
- ISO 14971
02
Evidências
- Relatório de avaliação biológica (BER)
- Relatório de avaliação clínica (CER)
03
Regulação
- Dossiê técnico
- Análise da ANVISA
Estratégia
Regulatória
01
Normas
- ISO 10993-1:2025
- ISO 14155:2026
- ISO 14971
02
Evidências
- Relatório de avaliação biológica (BER)
- Relatório de avaliação clínica (CER)
03
Regulação
- Dossiê técnico
- Análise da ANVISA
Estratégia Regulatória
Ter os documentos é o mínimo.
O que sustenta uma submissão é a linha de raciocínio entre eles.
O caminho que liga uma decisão técnica ao dossiê.
- 01
Uso pretendido
- 02
Perigos e riscos identificados
- 03
Planejamento da avaliação biológica
- 04
Evidências disponíveis e lacunas
- 05
Justificativas das decisões
- 06
Relatórios de avaliação biológica e clínica
- 07
Dossiê técnico
- 08
Submissão à ANVISA
No treinamento, cada etapa é lida como consequência da anterior. É essa leitura que evita entregáveis que se contradizem.
As perguntas que aparecem no dia a dia.
Como partir dos riscos do dispositivo para planejar a avaliação biológica?
Em que situações uma investigação clínica se torna necessária?
O que precisa constar em uma justificativa para que ela se sustente?
Quando um dado já existente é suficiente e quando ele deixa uma lacuna?
Como ligar os relatórios de avaliação biológica e clínica à gestão de risco?
Como organizar o dossiê para que ele seja lido como uma linha de raciocínio?
Onde estão as fragilidades que costumam gerar exigência e retrabalho?
Avaliação biológica é uma decisão de raciocínio antes de ser uma decisão de ensaio.
01
Entender
Uso pretendido e contato com o corpo
Comece pelo dispositivo, não pela lista de ensaios.
A natureza e a duração do contato, somadas aos perigos já mapeados na gestão de risco, definem o que realmente precisa ser investigado.
- 01Natureza e duração do contato
- 02Perigos biológicos associados ao uso pretendido
- 03Conexão com a gestão de risco da ISO 14971
- 04Planejamento da avaliação biológica
02
Avaliar
Evidências, lacunas e justificativas
Leia o que as evidências disponíveis já respondem.
Parte das respostas costuma existir em dados de caracterização química e em avaliação toxicológica. O trabalho técnico está em separar o que já está coberto do que permanece em aberto.
- 01Caracterização química
- 02Avaliação toxicológica
- 03Identificação de lacunas de informação
- 04Justificativas para as decisões tomadas
- 05Alternativas à realização de ensaios em animais
03
Documentar
Relatório de avaliação biológica (BER)
Documente a lógica da avaliação biológica.
Reúna decisões, evidências e justificativas em um relatório coerente, ligado à gestão de risco e às lacunas identificadas ao longo da avaliação.
Uma avaliação biológica consistente não começa na lista de ensaios.
Começa na interpretação das evidências, dos riscos e das lacunas.
A pergunta não é se existe estudo. É o que aquele estudo comprova.
A evidência disponível se aplica a este dispositivo?
Ela responde ao uso pretendido declarado?
A literatura reunida cobre as questões em aberto?
Uma investigação clínica é necessária neste caso?
A equivalência clínica alegada se sustenta tecnicamente?
Temas abordados
A qualidade da leitura clínica se reflete diretamente na solidez do dossiê inteiro.
Treinamento Prático: Como Adequar seu Dispositivo Médico às Novas ISO 10993-1:2025 e ISO 14155:2026
Avaliação biológica e investigação clínica conduzidas a partir da gestão de risco, com aplicação em situações reais.
3 horas | Conteúdo aplicado
Voltado a quem precisa decidir: o que investigar, com base em quê, e como registrar o raciocínio que levou até cada decisão sobre um dispositivo médico.
Os quatro blocos das 3 horas.
Enquadramento regulatório na ANVISA
- RDC nº 751/2022
- Classificação de risco
- Requisitos de registro e notificação
- Composição da documentação técnica
- O que muda conforme a classe de risco
Avaliação biológica
- ISO 10993-1:2025
- Ponto de partida na gestão de risco
- Planejamento da avaliação
- Caracterização química
- Avaliação toxicológica
- Justificativas das decisões
- Relatório de avaliação biológica (BER)
Evidências clínicas
- ISO 14155:2026
- Quando investigar clinicamente
- Leitura crítica da literatura
- Equivalência clínica
- Relatório de avaliação clínica (CER)
- Acompanhamento pós-comercialização
Integração e dossiê
- Ligação entre risco, biologia e clínica
- Vigilância pós-mercado
- Estruturação do dossiê técnico
- Fragilidades observadas em processos reais
- Estudos de caso comentados
Sair com critério de decisão, não apenas com requisitos memorizados.
Ao final, o participante tende a estar mais preparado para:
- 01
Interpretar os requisitos discutidos no treinamento diante de um caso concreto
- 02
Planejar a avaliação biológica a partir da classe de risco e do uso pretendido
- 03
Reconhecer quando um dado já existente responde a uma questão em aberto
- 04
Fundamentar justificativas de forma que elas se sustentem na análise
- 05
Relacionar os relatórios de avaliação biológica e clínica à gestão de risco
- 06
Identificar as fragilidades que costumam gerar exigência e retrabalho
Quem une pesquisa, clínica e regulação na mesma leitura.
Dra. Juliane Rossato
Biomédica · Doutora em Ciências da Saúde (PhD)
Mais de 20 anos em pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico e regulamentação sanitária, com atuação direta em pesquisa clínica, avaliação biológica e assuntos regulatórios de dispositivos médicos.
O conteúdo não vem da leitura de uma norma. Vem de quem convive com essas decisões na rotina.
Se essas decisões passam pela sua mesa, o treinamento foi desenhado para o seu contexto.
Assuntos Regulatórios
Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
Garantia da Qualidade
Pesquisa Clínica
Engenharia Biomédica
Fabricantes de dispositivos médicos
Importadores e distribuidores
Consultores regulatórios
Equipes envolvidas na regularização de produtos
Conhecer a norma é o ponto de partida. Aplicá-la é o trabalho.
Contexto brasileiro
Discussão orientada pela realidade de análise da ANVISA.
Casos reais
Situações concretas, com o critério de decisão explicado passo a passo.
Leitura conjunta
ISO 10993-1:2025, ISO 14155:2026, ISO 14971 e RDC nº 751/2022 discutidas em relação umas com as outras.
Documentos em contexto
Relatórios de avaliação biológica e clínica lidos junto do dossiê e da gestão de risco.
Vivência de mercado
Condução por profissional com mais de 20 anos de atuação no setor.
O próximo passo é o grupo oficial.
É por lá que a DMH Educação libera os materiais de preparação e todas as informações do treinamento.
- ✓Materiais de preparação
- ✓Data e horário
- ✓Valor de participação
- ✓Abertura das inscrições
- ✓Orientações de acesso
Você será direcionado ao grupo oficial do treinamento no WhatsApp.
Antes de entrar no grupo.
São 3 horas de treinamento.
Normas podem ser lidas separadamente.
Uma submissão precisa ser lida como um todo.
Acompanhe pelo grupo oficial o treinamento conduzido pela Dra. Juliane Rossato.
O próximo passo é entrar no grupo oficial, onde as informações são liberadas primeiro.